Регистрационный номер:

Торговое название: ГАЙРО

Международное непатентованное название: Орнидазол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав: 
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 
Активное вещество: 
Орнидазол 500 мг 
Вспомогательные вещества: 
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия. 
Состав оболочки: 
опадрай II (85G51314)**, вода*. 
* - Удаляется в процессе производства. 
** - Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид, макрогол-400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.

Описание 
Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа 
Противопротозойное средство.

Код ATX: [J01XD03]

Фармакологические свойства 
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. 
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatos, Bacteroides thetaiotaomicrori, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium). К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика 
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - высокая. Биодоступность - 90 %. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч. 
Период полувыведения (Т1/2) - 12 - 14 ч. Связь с белками плазмы - не менее 15 %. 
Проникает через гематоэнцефалический барьер. 
Выводиться в виде метаболитов почками (60 - 70 %) и через кишечник (20 - 25 %), около 5 % дозы выводится в неизмененном виде. 85 % однократной дозы выводится в течение 5 дней.

Показания к применению

• Трихомониаз;
• все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз);
• лямблиоз;
• анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.
• Лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком.
• Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах.

  Противопоказания 
  Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата.

• Лейкопения (в том числе в анамнезе).
• Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).
• Беременность (I триместр), период лактации.
• Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
• Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

  С осторожностью 
  Беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность.

  Способ применения и дозы 
  Орнидазол принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. 
  Трихомониаз 
  Взрослые: 
  По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. 
  Женщинам необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. 
  Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру. 
  Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров. 
  Дети: 
  Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием. 
  Амебиаз 
  Возможные схемы лечения:

  Длительность лечения	Суточная доза
  	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети с массой тела до 35 кг
  а) 3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).	40 мг/кг массы тела в один прием
  б) 5-10 дней	2 таблетки (цо 1 таблетке утром и вечером)	25 мг/кг массы тела в один прием

  Взрослые: 
  При бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней. 
  При хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5-10 дней. 
  При острой амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки. 
  При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами лечения. 
  Лямблиоз 
  Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером. 
  Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. 
  Продолжительность лечения составляет 1-2 дня. 
  Инфекции, вызванные анаэробными бактериями 
  Взрослые: 
  По 500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды. 
  Орнидазол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными препаратами. 
  Дети: 
  Суточная доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза в сутки. 
  Средний период лечения не должен превышать 7 дней. 
  Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве) 
  Сначала 1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. 
  Эрадикация Helicobacter pylori 
  По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином 2,25 г/сут.).

  Побочные действия 
  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания. 
  Со стороны ЖКТ: эпйгастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб. 
  Со стороны кроветворной системы: лейкопения. 
  Со стороны костно-мышёчного аппарата: артралгии. 
  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

  Передозировка 
  Высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги, депрессия. 
  В случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение, Специфический антидот отсутствует.

  Взаимодействие с другими лекарственными препаратами 
  Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

  Особые указания 
  Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью орнидазол следует назначать с осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация орнидазола и его метаболитов в плазме возрастает. 
  Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы орнидазола у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов дозу необходимо уменьшать на половину. 
  Орнидазол должен с особой осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного мозга и центральной нервной системы, а так же у пожилых пациентов. 
  Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения. 
  При длительной терапии (более 10 дней) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени. 
  При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. 
  При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации. 
  После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

  Форма выпуска 
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг: 
  3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 
  По 1,4,5,7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. 
  По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

  Хранение 
  Список Б. 
  При температуре не выше 30 °С, в сухом и защищенном от света месте. 
  Хранить в недоступном для детей месте.

  Срок годности 
  3 года. 
  Не использовать препарат по истечении срока годности.

  Условия отпуска 
  По рецепту